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抗癌药 入选首批鼓励仿制药建议清单

作者:admin 发布日期:2019-6-22 关注次数: 二维码分享

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本报讯(记者 蒋若静)国家卫 生健康委官网近期公示第一批 鼓励仿制药品目录建议清单,进入清单的有34种药品,包括儿 童白血病常用药巯嘌呤、抗癌药甲氨蝶呤片、艾滋病 用药利匹韦林等。



为落实国务院办公厅《关于改 革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《关于印 发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》有关制 定鼓励仿制药品目录的部署和要求,国家卫 生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产 权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企 业主动申报的药品进行遴选论证,提出了《第一批 鼓励仿制药品目录建议清单》,公示期为5个工作日。


仿制药 是指专利药品在专利保护期结束后,不拥有 该专利的药企仿制的替代药品。仿制药 与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。很多原研药价格昂贵,重症患者无力负担,价格便 宜很多的仿制药成了他们的救命稻草。贫困患 者迫切需要仿制药,但仿制 药的供应和使用却遇到各种各样的障碍。


去年,两个关 于保障仿制药供应的重要文件相继发布,一个是 国务院办公厅的《关于改 革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,明确了 鼓励仿制药的药品范围:“临床必需、疗效确切、供应短缺”的药品。此外,鼓励仿 制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突 发公共卫生事件所需药品、儿童使 用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。


另一个 重要文件是国家卫生健康委等12部门发布的《关于印 发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》,其中提出,要及时 发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求,2019年6月底前,发布第 一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。2020年起,每年年 底前发布鼓励仿制的药品目录。


该通知还提出,在科技 方面要加强仿制药技术攻关,将制约 仿制药产业发展的支撑技术和临床必需、国内尚 无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划,进行科技攻关。鼓励仿 制的药品目录出台后,及时将 目录内重点化学药品、生物药 品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。研究制定2019年至2023年仿制 药科技攻关计划,条件成熟时,抓紧报 国家科技计划管理部际联席会议审议。将“重大仿制药物”列为中 央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向,制定2018年至2020年行动计划。

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对于仿制药来说,专利是 个绕不过去的话题。《通知》还提出,要逐步 探索研究药品专利链接制度,降低仿 制药专利侵权风险。制定专 利挑战制度实施细则,明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程序。在审批方面,将优化审评审批流程,对纳入 鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。药品集 中采购时也将优先选用通过一致性评价的品种。

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